靶向CLDN18.2!科济药业CAR-T产品在加拿大获批临床

文丨医药观澜

11月22日,科济药业宣布,其研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品CT041已获得加拿大卫生部关于临床试验申请的无异议函,这意味着CT041获批在加拿大进入临床试验阶段。根据科济药业新闻稿,CT041目前已获得美国FDA、中国国家药监局(NMPA)和加拿大卫生部批准进行临床试验。

CT041是科济药业自主研发的一种潜在“first-in-class”、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品,拟开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤,主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。该药曾于2020年获得美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。2021年,CT041又先后被欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格和优先药品(PRIME)资格,用于治疗胃癌。

此前,CT041已在中国和美国获批临床研究。除了在中国的研究者发起的试验外,科济药业还在中国启动了一项针对晚期胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的1b/2期临床试验,以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。新闻稿指出,在正在进行的临床试验中,CT041已表现出有前景的疗效及良好的安全性,有可能在未来成为胃癌和胰腺癌的骨干疗法。

在2021年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上公布的研究者发起试验的最新数据表明,CT041在治疗既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量(RP2D)2.5×10⁸ CT041细胞治疗的18例胃癌患者中,客观缓解率达61.1%。历史数据表明,至少2线治疗失败的胃癌患者,化疗药物的客观缓解率约为4%~8%,抗PD-1单抗的有效率约为11%。因此,相比于胃癌末线患者的其他治疗药物,CT041在客观缓解率上已经取得显著提升。

根据新闻稿,科济药业已向中国国家药监局申请启动关键2期临床试验,亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。

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